2014年前3季度1.1类新药潜力备案企业大盘点

参考资料：回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的备案和审批上述情况，恒瑞、下莱茵持续性发力，兆科、西北雨天下第，轩竹和海正发挥借助于其革新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的备案不作为上述情况

根据白花西园 INSIGHT - China Pharma Data 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂审核共五 134 个（以不作为号计，下同），就其 51 家企业的 56 个栽培品种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制制剂的碳原子喹溴铵为审核产出除此以外，其他原则上为审核诊疗。

1、江苏省恒瑞和兆科制剂业审核产出量列居当周：

相比之下上半年江苏省恒瑞备案产出量列居当周，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资附属公司兆科制剂业以无用氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个栽培品种产出量追上了江苏省恒瑞，合称当周。两个公司的确切备案栽培品种及上述情况如下表所示：

江苏省恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗制剂，另一栽培品种 SHR4640 相关回信息不详。

INSIGHT 资料看出，江苏省恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类新制剂备案时长点也在以前 3 个四季。与现在 3 年同类型做来得，江苏省恒瑞本年备案 1.1 类新制剂的栽培品种产出量虽较 2013 年同类型有所降至（如图 1 所示），但在欧美国家排名仍然靠以前。

其中的，PI3K/mTOR 双重制剂一物乌咪德吉由于同抗肿瘤产出竞争性十分激烈而停顿技术开发。

用以癌症的甲磺酸阿帕替尼于本年 9 同月完毕现场检查，这在欧美国家1.1类替尼类新制剂审核中的审批进程最快，除了江苏省下莱茵的甲磺酸硫马替尼外，其他抢到诊疗批件的替尼类新制剂其他原则上尚未开始备案产出，而下莱茵的硫马替尼目以前也要独自诊疗试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年抢到诊疗审批，目以前还未开始备案产出。

其他独自技术开发中的的制剂一物值得注意用以血癌疗程的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 制剂一物降糖制剂等。

兆科制剂业备案的 3 个栽培品种为胸腺氨基酸 β4、无用氨基酸和司来普伐氨基酸，用药分作角膜损坏修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 软件包看出，兆科制剂业 1.1 类新制剂审核历史记录仅为去年 8 同月审核的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司抢到海外版拥有权的栽培品种，该制剂是用以疗程卵巢癌的喜树碱衍生一物类抗制剂，但根据 INSIGHT 软件包看出，此制剂在我国未通过诊疗审批。

2、江苏省下莱茵和惠州西北雨天审核产出量合称第二：

根据白花西园 INSIGHT - China Pharma Data 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂备案栽培品种产出量合称第二位的是江苏省下莱茵和惠州西北雨天，分别备案了 2 个 1.1 类新制剂。

江苏省下莱茵备案 2 个栽培品种中的，HS-10234 是抗病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和抗肿瘤确切回信息不详。

INSIGHT 资料看出，江苏省下莱茵 2011-2013 年中的 1.1 类新制剂备案的时长点也在以前 3 个四季，与现在 3 年同类型做来得，江苏省下莱茵近 4 年原则上备案 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2所示）。

其中的用除此以外科和妇科受到感染的苯甲硝唑于 2005 年抢到诊疗批件并于 2014 年 2 同月抢到产出批件；用以白血病的 PLK 制剂一物卡呋色替，其同类制剂一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为创出一物，目以前 volasertib 完毕二期诊疗研究课题；其他备案的 1.1 类制剂一物值得注意AT1受体激动剂降压制剂、GLP-1 类似一物降糖制剂和替尼类抗制剂等。

惠州西北雨天于本年年初同时备案了两个栽培品种，分作磷酸依米他韦和甲磺酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的关键作用抗肿瘤是 NS5A，用药为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向一物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 软件包看出，惠州西北雨天制剂业在现在 3 年还备案了两个 1.1 类新制剂，分作疗程慢性乙肝的当是赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目以前分别在做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的审批上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 共五审批了 24 个化制剂 1.1 类新制剂栽培品种，就其 22 家企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省下莱茵诊疗获批产出量后来居上

审批栽培品种产出量极少的是革新后来居上企业江苏省恒瑞和江苏省下莱茵，分别抢到了两个 1.1 类新制剂诊疗批件。确切资料如表 3 所示：

江苏省下莱茵的甲磺酸硫马替尼片是在第二代吉里替尼基础上产出的新一代慢性红细胞白血病疗程制剂，相比之下一线制剂一物一代吉里替尼，二代吉里替尼和硫马替尼可极好解决耐制剂性问题。甲磺酸硫马替尼原为备案产出，但最后并未被审批产出，而是发送了诊疗批件，还需独自进行诊疗试验。

江苏省下莱茵另一个抢到诊疗审批的制剂一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 制剂一物，可能用以癌症。

江苏省恒瑞于本年 5 同月同时抢到了 2 个 1.1 类栽培品种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路制剂一物，可用以癌症和癌症；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型癌关节炎，甲斐制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒素过大而于 2013 年被迫停顿了诊疗试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛诊疗试验的发挥将更受到关注。

2、临沂轩竹、江苏省海正革新发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 抢到化制剂 1.1 类新制剂诊疗批件的企业中的，除了江苏省恒瑞和江苏省下莱茵抢到 2 个诊疗批件外，其他企业都仅抢到 1 个。其中的，临沂轩竹和江苏省海正以近几年斐然的备案成绩发挥借助于其革新发展潜力。

四环医制剂集团控股附属公司临沂轩竹在本年 9 同月抢到了高血压制剂泰乐；也的诊疗批件。

INSIGHT 软件包看出，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共五备案了 8 个 1.1 类新制剂，其中的 5 个已经抢到了诊疗批件。这些 1.1 类新制剂中的少有最近较为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 制剂一物降糖制剂，另外也有抗真菌谱较广的培南类固醇、钠离子激动剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 制剂一物降糖制剂等（如表 4 所示）。

另外临沂轩竹还有两个新制剂分别处于主要成分含量测定研究课题和诊疗以前研究课题阶段。

江苏省海正于本年 7 同月抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 软件包看出，江苏省海正于还本年 3 同月备案了用以疗程乳腺癌、交直肠癌、内科的 1.1 类新制剂喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏省海正共五审核了 5 个 1.1 类新制剂，其中的 2 个审批诊疗，3 个悄悄审评。抢到审批诊疗的另一个制剂是胆吸收制剂一物海泽麦布片，悄悄审评中的的新制剂除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了诊疗试验，以前两个制剂的进展原则上为二期诊疗试验，AD35 则于本年 7 同月通过了美国 IND 审核的审批。

3、杭州西南地区诊疗批件获批最快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类新制剂备案中的，新制剂栽培品种从转到制剂审中的心到抢到诊疗批件，最慢的起至 3 年，大多数栽培品种起至 9-17 个同月，最快获批的是杭州西南地区医制剂的酪氨酸激酶制剂一物迈华替尼，起至仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂备案和审批的整体上述情况，江苏省恒瑞依然遥遥后来居上，江苏省下莱茵紧跟一度持续性发力，兆科制剂业和惠州西北雨天凭着备案栽培品种产出量下第。除此之外，临沂轩竹和江苏省海正也发挥借助于了不可小觑的新制剂产出发展潜力。

下一个四季是否时会有企业在化制剂 1.1 类新制剂备案中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵