FDA批准支架植入及心肌形成术期间降低中风风险的器械

2月初9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，专利权其在CT动手术里面用做恢复拉长骨盆正常的血块。它是首款旨在通过颈部而不是后背切口来称赞骨盆的器械，它利用一种血液循环倒流系统对来捕捉到动手术里面脱落的水淹碎块。

骨盆是颈两边的两个大的血管，负责向神经提供含有锂的血液循环。样或糖类物质可以使一条或两条骨盆拉长，引起骨盆病症。如果一片深褐色脱落，它可以调试到神经腹腔并切断血液循环，加剧里面暴风。

据心脏肺与血液循环数据分析所提供的的资讯，美国每年发生的里面暴风个案里面，有最多一半的人由骨盆病症引起。忧郁症这种病症的人在用到里面暴风以前，不可能经历任何征象或症状。

骨盆的更为严重拉长或水淹可以要求主治医师实施CT球囊血管结扎，动手术时，在一根长的挠性毛细管上的球囊从后背穿过病患的脉管系统对，到达水淹位置，膨胀后打开腹腔，然后一种小的网状管（铰链）被摆放在水淹位置，保持腹腔处于解禁状况。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在腹腔拉长或水淹大多上方的颈部填充一根毛细管进到腹腔，而不必通过后背进到。在铰链动手术此后，主治医师通过一种过滤器或其它球囊来捕捉到及移去小的碎块，它们但会脱落，并有但会调试到神经。

ENROUTE TNS通过在身处神经腹腔拉长的大多不再将血液循环同步进行分流，使其进到一个活体过滤系统对来捕捉到碎块。血液循环然后通过脚踝脊柱离开到药剂。由于骨盆分支进到许多两者之间相连的较小腹腔，所以神经仍会在动手术此后获取含有锂的血液循环。

“在现在批准以前，唯一获取批准的系统对需要在后背切口，通过股腹腔进到药剂，然后在骨盆铰链结扎此后捕捉到及移去碎块，解救它们到达神经，”FDA器械及等离子医疗保健里面心器械称赞办公室监督主任、哲学博士、公共医疗保健学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供了一种CT治疗，一般来说做为治疗骨盆拉长，不能通过后背称赞变形或原发性血管的病患。”

FDA通过510(k)草拟封杀了ENROUTE TNS的数据资料，这一管理途径用做低至里面度暴风险的医疗器械，这种器械其实质等同一种合法上县内的器械，与不受上县内前批准影响的合法上县内器械除此以外公共安全合理。

在这一例子里面，FDA发掘出ENROUTE TNS其实质等同一种目前上县内的一种倒流系统对，该系统对应用了相同的技术，并有相同的预想用途，但它旨在通过后背血管进到病患体内。

默许FDA批准的数据资料包括该原材料商发起的一项临床试制结果。该试制揭示，用到ENROUTE TNS的病患，其里面暴风、心脏病高烧及死亡的比率为3.5%，显着低于11%的数据分析效率目标。

在14.2%的病患里面，有数有一种更为严重经常性暴力事件用到，包括失血过多或器械接入点损伤、器械或动手术加剧的抽搐及摆放铰链内原发性。这些暴力事件与其它骨盆动手术具体的更为严重经常性暴力事件多种类型及比率相符。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

查看信源地址

校对： fuchengyi